MUDr. Dana Maňasková

  • medicinman.cz
  • Zájmy a činnosti
  • Nemoci a symptomy
  • Léky, látky a laboratorní testy
  • Postupy, metody a terapie
  • Dietologie a potravinářství
  • P-o-traviny, rostliny aj.
  • Papírování
  • Zajímaví lidé a činnosti
  • Odborná pracoviště
  • Odborné odkazy
  • Obecné odkazy a tipy
  • Kalendář akcí
  • CV a kredity
  • Fantazie, nápady a snění
  • GDPR

Vyhledávání na medicinman.cz
 

Ikervis opth

IKERVIS

  • 1 mg/ml oční kapky, emulze
  • 1 ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
  • 1 ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu
  • Seznam pomocných látek
    • Střední nasycené triacylglyceroly
    • Cetalkonium-chlorid
    • Glycerol
    • Tyloxapol
    • Poloxamer 188
    • Hydroxid sodný (k úpravě pH)
    • Voda na injekci

Terapeutická indikace

  • Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka
    • Který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami

Dávkování a způsob podání

  • Musí zahájit oftalmolog s odbornou kvalifikací v očním lékařství

Dávkování

  • 1 gtt 1xd denně večer před spaním
  • Odpověď na léčbu přehodnotit nejméně 1x za 6 měsíců.
  • Aby nepodávali více než jednu kapku

Opatření

  • Aby si nejprve omyli ruce
  • Jednodávkovým obalem jemně zatřepat
  • Nepoužitou emulzi nutno ihned zlikvidovat.
  • Aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka
    • Aby se snížila systémová absorpce
      • Omezí se tak celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost
  • Jiné oční léčiva nejméně 15 minut po sobě
    • IKERVIS je zapotřebí podávat poslední

Kontraindikace

  • Hypersenzitivita na léčivou / pomocnou látku
  • Aktivní okulární či periokulární infekce / podezření na ni.
  • Nebyl studován u pacientů s herpes zoster oftalmicus v anamnéze - opatrnost !!
  • Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni
    • Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer vyjmout
    • Po probuzení je možné je opět nasadit
  • Zkušenosti s použitím při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené
    • Nutné postupovat opatrně
      • Zvláště u beta blokátorů - snižují sekreci slz
  • Mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti infekcím a malignitám.
  • Pomocná látka
    • Cetalkonium-chlorid
      • Může způsobit podráždění očí.

Interakce

  • žádné studie interakcí
  • S očními kapkami s kortikosteroidy v.s. zesilení imunosupr. účinků cyklosporinu

Fertilita, těhotenství a kojení

  • Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci
    • Bez too se to nedporučuje
  • Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu
    • Při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka
    • V.s. malý významu při klinickém použití
  • V těhotenství se nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod
  • Kojení
  • P.o. podaný se vylučuje do mateřského mléka
  • Po očních kapkách není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství
  • Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
    • Zvířata cyklosporin intravenózně - žádné zhoršení fertility
  • Má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
    • Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění

Nežádoucí účinky

  • 5 klinických studiích
  • 532 pacientů
  • Min. 1xd do obou očí až 1 rok
  • Nejčastějšími NÚ
  • Obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace
    • Bolest oka (19,2 %)
    • Podráždění oka (17,8 %)
    • Slzení (6,4 %)
    • Oční hyperémie (5,5 %)
    • Erytém očního víčka (1,7 %)
  • Méně časté
    • Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus,
    • Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus,
    • Oční depozitum, keratitida, blefaritida,
    • Dekompenzace rohovky-eroze v 1 případě, chalazion, infiltráty rohovky,
    • Zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida
  • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
  • Bolest v místě instilace - asi cyklosporin sám
  • Ve zvýšené míře ohroženi infekcemi
    • Generalizované, tak lokalizované
    • Dříve existující infekce

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

  • Imunomodulátor
  • Tvořený cyklickým polypeptidem s imunosupresivními vlastnostmi
  • Prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat
  • Významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
  • Má protizánětlivý účinek
  • Inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou
    • Tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů
      • Včetně interleukinu 2 (IL-2)
      • T-buněčného růstového faktoru (TCGF)
  • Zvyšuje protizánětlivých cytokinů
  • Blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu
  • Specificky a reverzibilně působí na lymfocyty
  • Nepotlačuje hematopoézu
  • Nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
  • Po očním podání cyklosporin pasivně absorbován do infiltrátů T-lymfocytů v rohovce a spojivce
    • Inaktivuje kalcineurinovou fosfatázu
      • Inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT
        • Brání translokaci NFAT do nukleu
          • Blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů

Klinická účinnost a bezpečnost

  • Byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích
  • U dospělých pacientů se syndromem suchého oka (suchou keratokonjunktivitidou)
  • 12 měs., 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou
    • Corneal fluorescein staining, CFS 4 na modifikované Oxfordské stupnici
    • Randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS
    • Cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří do 6. měsíce dosáhli nejméně
      • Dvoustupňového zlepšení keratitidy (CFS)
      • 30% zlepšení symptomů měřeného indexu poškození povrchu oka (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
  • Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 %
  • A 23,1 % ve skupině s vehikulem
    • Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
  • Podíl pacientů léčených přípravkem IKERVIS s 3stupňovým zlepšením skóre CFS
    • V 6. měsíci (ze 4 na 1) byl 28,8 %
    • V porovnání s 9,6 % u subjektů léčených vehikulem
  • účinek na keratitidu se udržoval v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
  • Nebylo u přípravku IKERVIS pozorováno žádné zlepšení v porovnání s vehikulem v 6. měsíci !!!!
    • U jiných sekundárních cílových parametrů
    • Skóre očních obtíží
    • Schirmerova testu
    • Souběžného používání umělých slz
    • Globálního hodnocení účinnosti zkoušejícím
    • Doby rozložení slzné vrstvy
    • Barvení lisaminovou zelení
    • Skóre kvality života
    • Osmolarity slzné vrstvy
  • Snížení zánětu povrchu oka hodnocené expresí humánního leukocitního antigenu-DR (HLA-DR)
    • V 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS (p=0,021).
  • Studie SICCANOVE - 6-měsíčním, dvojitě zaslepené, vehikulem kontrolované
    • 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou ( CFS od 2 do 4)
    • IKERVIS nebo vehikulum denně 6 měsíců
    • Malý, ale statisticky významný rozdíl ve zlepšení CFS
    • V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů
  • Studie SANSIKA (12měsíční studie)
    • Otevřená, nerandomizovaná, 24měsíční prodloužená studie původní
    • IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS
      • IKERVIS, když došlo ke zhoršení keratitidy
    • 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo)
      • 61,3 % z 62 pacientů nemělo relaps
      • K rekurenci závažné keratitidy
        • 35 % u pacientů s IKERVIS 12 měsíců
        • 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve studii SANSIKA.
    • Doba do relapsu (zpět na stupeň CFS 4)
      • ? 224 dnů u pacientů dříve léčených 12 měsíců IKERVIS
      • ? 175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců
  • Zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení
    • S výjimkou bolesti
    • Zůstala relativně nízká a stabilní
    • U jiných sekundárních cílových parametrů nebyly v průběhu prodloužené studie pozorovány žádné změny
    • (TBUT, barvení lisaminovou zelení a Schirmerův test, NEI,-VFQ a EQ-5d

Další

  • Doba použitelnosti 3 roky.
  • Chraňte před mrazem.
  • Po otevření hliníkových váčků
    • Uchovávat jednodávkový obal ve váčcích
      • Aby byl chráněn před světlem
      • Aby nedocházelo k odpařování
  • DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
    • SANTEN Oy
  • Datum první registrace: 19. března 2015
  • DATUM REVIZE TEXTU - Podrobné informace o tomto www.ema.europa.eu
Zdroje informací
[1] SUKL SPC cit. 10.12.2017
O úroveň výše

Poslední aktualizace: 17. 3. 2018 17:50:21
© Dana Maňasková, metabalance.cz
e-mail