Infanrix hexa®
- Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
0.5 ml vakcíny obsahuje:
- Diphtheriae anatoxinum
- 30 IU
- Adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
- 0,5 miligramů Al3+
- Tetani anatoxinum
- 40 IU
- Adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
- Antigeny Bordetelly pertussis:
- Pertussis anatoxinum
- 25 mikrogramů
- Adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
- Haemagglutininum filamentosum
- 25 mikrogramů
- Pertactinum
- 8 mikrogramů
- Adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
- Antigenum tegiminis hepatitidis B
- 10 mikrogramů
- Rekombinantní DNA technologií
- Na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
- Adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
- 0,32 miligramů Al3+
- Virus poliomyelitis
- Inaktivovaný
- Typus 1 (kmen Mahoney)
- 40 D jednotek antigenu
- Pomnoženo na VERO buňkách
- Typus 2 (kmen MEF-1)
- 8 D jednotek antigenu
- Pomnoženo na VERO buňkách
- Typus 3 (kmen Saukett) 32 D jednotek antigenu
- Pomnoženo na VERO buňkách
- Haemophilus influenzae typus b
- Polysaccharidum
- 10 mikrogramů
- Polyribosylribitoli phosphas conjugata cum tetani anatoxinum jako nosným proteinem
- Přibližně 25 mikrogramů
- Adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Pomocné látky
- Prášek Hib:
- Chlorid sodný (NaCl),
- Suspenze DTPa-HBV-IPV:
- Kultivační médium M 199
- Aminokyseliny
- Minerální soli
- Vitamíny
- Voda na injekci
Příměsi
- Neomycin
- Polymyxin
Indikace
- Základní očkování
- Přeočkování dětí
Dávkování
- Základní očkovací schéma
- 3x 0,5 ml
- Ve 2., 3., 4. měsíci
- Ve 3., 4., 5. měsíci
- Ve 2., 4., 6. měsíci
- 2x 0,5 ml
- Ve 3. a 5. měsíci
- Interval nejméně 1 měsíc
- Expanded Program on Immunisation
- V 6., 10. a 14. týdnu věku
- Pouze pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B
- Přeočkování
- Bezpečnost a účinnost Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyla stanovena.
Způsob podání
- Hluboké i.m.
- Do opačné končetiny, než byla podána předchozí dávka
- V žádném případě i.v. / s. c. (intradermálně)
Kontraindikace
- Přecitlivělost jakékoliv látky
- Do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou s pertusí byla encefalopatie neznámé etiologie
- Akutní horečnaté onemocnění
- Reakce na Předchozí vakcíny s pertusovou složkou
- Teplota nad 40,0 °C během 48 h
- Kolaps / šokový stav od 48 h
- Neutišitelný pláč nad 3 h do 48 h
- Křeče do 3 dnů
- Ataky / progresivní neurologické poruchy
Rizika
- anafylaktický šok
- Krvácení
- trombocytopenie
- Poruchy srážlivosti krve
- Nemusí být u všech očkovaných vyvolána ochranná imunitní odpověď
- Předčasně narozené děti
- Nižší imunitní odpověď a úroveň klinické protekce není známa
- Riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 h (nezralý resp. syst., nar. do 28. tý. )
Metabolismus
- Kapsulární polysacharidový antigen Hib se vylučuje do moče
- 1 až 2 tý. po vakcinaci pozitivní v moči
- K průkazu Hib infekce použít jiné testy
Nežádoucí účinky
Velmi časté ( více než 1/10)
- Nechutenství
- Podrážděnost
- Neklid
- Abnormální pláč
- horečka nad 38°C
- Lokální otok v místě vpichu
- únava
- Bolest
- Zarudnutí
- Nervozita
- Průjem
- Zvracení
- horečka nad 39°C
- Reakce v místě vpichu
- Indurace
- Lokální otok v místě vpichu nad 50 mm
- Spavost
- Kašel
- Difuzní otok končetiny
- Občas postihující přilehlý kloub
- Vyrážka
- Dermatitida
- Křeče
- NÚ spojené s očkováním proti Hep. B
- Obrny
- Neuropatie
- Syndrom Guillain-Barré
- Encefalopatie
- Encefalitidy
- Meningitidy
Dále
- Lymfadenopatie
- anafylaxe
- Kopřivky, prurity
- šokové stavy
- Apnoe
- Angioedem
- Otok celé DK a zbytnění, puchýřky
- častěji po pertusové složce acelulární než celobuněčné
- Odezní do 4 dní
