Oftagel opth. gel
OFTAGEL 2,5 mg/g oční gel
- 1 g očního gelu - carbomerum 974 P 2,5 mg (1 g = 40 kapek)
- Seznam pomocných látek
Terapeutické indikace
- Keratokonjunktivitis sicca
- Symptomatická léčba syndromu suchého oka.
Dávkování a způsob podávání
- 1 gtt- 1 - 4xd do spojivkového vaku
- Bezpečnost u dětí a dospívajících prokázána na základě klinických zkušeností
- žádné údaje z klinických hodnocení.
Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou / pomocnou látku
Zvláštní upozornění a opatření
- Nesmějí se používat měkké kontaktní čočky
- Benzalkonium-chlorid může vyvolávat podráždění oka a zbarvení měkké kontaktní čočky.
- Tvrdé kontaktní čočky vyjmout a vrátit nejdříve za 15 min po aplikaci.
Interakce s jinými
- Odděleně s odstupem nejméně 15 minut
- Oftagel aplikován jako poslední
Fertilita, těhotenství a kojení
- Neexistují přiměřené a spolehlivé studie u těhotných žen.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Může dočasně oslabit zrakovou ostrost
- Možné až po obnovení ostrého vidění
Nežádoucí účinky
- Rozmazané vidění, nepatrné štípání a místní podráždění oka.
Předávkování
- žádné známé nežádoucí účinky
Farmakodynamické vlastnosti
- Dlouhý kontaktní čas s rohovkou a dobrá lubrikace
- Zajišťuje karbomer
- Karbovinylpolymer s vysokou molekulovou hmotností
- Zvyšuje viskozitu kapek
- Obecně používán v očních kapkách pro léčbu syndromu suchých očí
- V klinické studii (fáze I) dosažený kontaktní čas s rohovkou byl 12,5 až 45 minut
- Není pravděpodobné, že by tento pronikal či se kumuloval v očních tkáních
- Lokální tolerance a bezpečnost na králících po jednorázové aplikaci po dobu 4 týdnů 4xd denně
- Ani jedna ze studií neprokázala reakce způsobeny přípravkem
- Byl velmi dobře tolerován lokálně i systémově
Další
- Doba použitelnosti 30 měsíců.
- Po prvním otevření lahvičky: 28 dní.
- Mezi aplikacemi uchovávejte lahvičku v krabičce dnem vzhůru
- Usnadní následnou aplikaci gelu
- DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33721 Tampere, Finsko.
- Datum první registrace: 20.11.2002
- DATUM REVIZE TEXTU 11. 5. 2017
