MUDr. Dana Maňasková

  • medicinman.cz
  • Zájmy a činnosti
  • Nemoci a symptomy
  • Léky, látky a laboratorní testy
  • Postupy, metody a terapie
  • Dietologie a potravinářství
  • P-o-traviny, rostliny aj.
  • Papírování
  • Zajímaví lidé a činnosti
  • Odborná pracoviště
  • Odborné odkazy
  • Obecné odkazy a tipy
  • Kalendář akcí
  • CV a kredity
  • Fantazie, nápady a snění
  • GDPR

Vyhledávání na medicinman.cz
 

Off label terapie

Hlášení OFF-label terapie formulář

  • www.sukl.cz/modules/unregistered/?rewrite=modules/unregistered

Právní aspekty léčby on-label/off-label léčivým přípravkem

  • Informace odborné, vyplývající z provedených klinických studií
    • Obvykle zcela promítnuty do doporučených postupů
  • Dosavadní vlastní klinická zkušenost příslušného lékaře a jeho posouzení konkrétního stavu pacienta
    • Přítomnosti současných komorbidit, komedikace, ochoty pacienta na léčbě náležitě spolupracovat [33]
  • Pacient má právo na poskytování zdravotnických služeb na náležité odborné úrovni
    • Dle ustanovení § 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách a jejich poskytování,
  • Lékař má povinnost poskytovat zdravotnické služby na náležité odborné úrovni
    • Současně má povinnost vytvořit podmínky a opatření k zajištění uplatňování práv a povinností pacientů
      • Podle ustanovení § 45 odst. 1 tohoto zákona [33]
    • Dle ustanovení § 45 odst. 2 písm. a) tohoto zákona je poskytovatel zdravotnických služeb povinen
      • Informovat pacienta o ceně poskytovaných zdravotnických služeb nehrazených nebo částečně hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění
        • Před jejich poskytnutím [33]
  • Dle ustanovení § 7 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
    • Osoby zacházející s léčivy povinny dbát na maximální prospěšnost léčiv
    • Omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky
    • Povinny dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem dle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech [33]
    • Povinnost respektovat v plném rozsahu veškeré údaje obsažené v SPC
      • Seznam terapeutických indikací, pro které lze přípravek použít
      • Pouze v těchto indikacích lze proto daný přípravek použít
      • Výjimkou z této povinnosti je použití přípravku podle § 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech
        • Umožňuje použít přípravek způsobem off-label - v neregistrované indikaci - za splnění podmínek:
          • Způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky
          • žádný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností (tj. přípravek, který má v SPC danou terapeutickou indikaci) není registrován
          • Přípravek potřebných terapeutických vlastností, který má v SPC danou terapeutickou indikaci sice je registrován, avšak není distribuován
          • Použití přípravku off-label je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky [33]
  • Skutečnost, že na trhu je registrovaný jiný léčivý přípravek, který v dané indikaci lze z odborného hlediska rovněž použít
    • I tehdy, pokud by jeho použití v dané indikaci bylo uvedeno v některých doporučeních odborných společností
    • Nelze z hlediska zákona o léčivech považovat samu o sobě za dostatečnou pro použití tohoto přípravku v dané indikaci, pokud tato indikace není uvedena v SPC [33]
  • Poskytovatel zdravotních služeb
    • Odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití léčivého přípravku v jiné než schválené indikaci
    • Nároky plynoucí z odpovědnosti za škodu na zdraví nemají objektivní promlčecí dobu
    • Zvážit, a to i v souvislosti například s možným potenciálním leukemogenním působením při dlouhodobém podávání
  • Při předpisu léčivého přípravku v neschválené indikaci v ČR:
    • Pacient musí být náležitě a v dostatečném rozsahu poučen, zejména o tom, že jde o léčivý přípravek, který není v dané indikaci registrován, i poučení o možných důsledcích takového použití
    • Poučení o ceně péče
      • Nutno uvést do zdravotní dokumentace pacienta
    • Přípravek musí být pro konkrétního individuálního pacienta skutečně a prokazatelně potřebný a musí být zřejmé, že nelze:
      • Použít registrovaný a dostupný léčivý přípravek v dané indikaci schválený
        • Např. při kontraindikaci, intoleranci nebo neúčinnosti léčivého přípravku
        • Při potřebě kombinované terapie
      • Podloženo (odůvodněno) vědeckými poznatky, což obecně v případě léčivých přípravků obsahujících léčivou látku anagrelid nebo hydroxyurea splněno nepochybně je;
    • Při použití registrovaného přípravku v jiné než schválené indikaci
      • Počítat s případnou odpovědností za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, pokud by k této škodě na zdraví či úmrtí došlo v příčinné souvislosti s takovým použitím [33]
  • Je vždy plně na ošetřujícím lékaři, jakou léčebnou metodu vybere, aby z ní měl konkrétní pacient co největší prospěch [33]
O úroveň výše

Poslední aktualizace: 18. 5. 2021 0:41:15
© Dana Maňasková, metabalance.cz
e-mail