Holocar opth
Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně
- Přípravek podléhá dalšímu sledování pro získání nových informací o bezpečnosti
- Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky
Kvalitativní a kvantitativní složení
- Transparentní kruhová membrána
- 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu
- 79 000 - 316 000 buněk/cm2
- Průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %)
- Limbálních kmenových buněk odvozených z kmenových buněk
- Přechodně amplifikujících
- Terminálně diferencovaných
- Fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm
- Uloženy v transportním médiu
Terapeutické indikace
- Léčba dospělých se středním až závažným deficitem limbálních kmenových buněk
- Přítomnost superficiální korneální neovaskularizace v min. 2 kvadrantech rohovky
- se zahrnutím centrální části rohovky
- se závažně zhoršenou ostrostí zraku
- Jednostranným nebo oboustranným
- Fyzikálním nebo chemickým popálením očí
- Pro biopsii se vyžaduje minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbu
Dávkování a způsob podání
- Určen pouze k autolognímu použití
- Aplikovat pouze příslušně vyškolený a kvalifikovaný chirurg
- Použití je omezeno na prostředí zdravotnického zařízení
Dávkování
- Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky v cm2
- Obsahuje individuální léčebnou dávku s počtem buněk dostačujícím k pokrytí celého povrchu rohovky
- Doporučená dávka je 79 000 - 316 000 buněk/cm2
- 1 cm2 přípravku na cm2 defektu
- Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby
- Určeno k implantaci - technické informace o postupech ve školicí příručce.
Biopsie
- Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu
- Při lokální anestézii
- Incize 2x2 mm.
- Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem
- Výrobce musí obdržet do 24 hodin
Léčba po biopsii
- Vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.
Implantace
- Pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk
- Aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální peritomie
- Podpovrchového řezu spojivky
- Excize fibrovaskulární tkáně rohovky
- Přípravě lože defektu
- Uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku
- Přebytek implantátu se odstřihne
- Okraj se pokryje spojivkou
- 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0
- Pro mechanické utěsnění léze
- Pro zajištění implantátu
- Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát a zajištěna náplastí Steri-strip.
- Implantuje při lokální retrobulbární nebo parabulbární anestézii
Pooperační léčba
- Vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické antibiotické léčby.
- Doxycyklin 100 mg 2xd (nebo amoxicillin 500 mg 2xd)
- Prednison p.o. denně 0,5 mg/kg (do maximální dávky 25 mg) za den ode dne operace po 2 týdny
- Pak systémové Antibiotika ex
- Prednisonu na 0,25 mg/kg (max. 12,5 mg) za den na 1 týden
- Další týden na 0,125 mg/kg (max. 5,0 mg) za den ještě týden, pak ex.
- Dva týdny po operaci
- Zahájí topická léčba kortikosteroidy
- Dexamethason bez konzervantů 0,1% očních kapek
- 1 gtt 3xd 2 týdny, pak 1 gtt 2xd 1 týden, pak 1 gtt 1xd týden
- Při přetrvávání zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
Kontraindikace
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku
- Nesmí se aplikovat jiné osobě než dárcovskému pacientovi
- Obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3
- Může obsahovat stopy fetálního hovězího séra
- Může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál
Potenciálními komplikujícími faktory
- Nesprávná pozice očních víček
- Zjizvení spojivky se zkrácením fornixu
- Anestézie rohovky a / závažná hypoestézie spojivky
- Pterygium a závažná suchost oka
- Nutno současné oční potíže korigovat před implantací přípravku Holoclar.
- Akutní zánět / infekce oka - výkon odložen
- Benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervanty
- Je nutno vyloučit
- Benzalkonium-chlorid (stejně jako jiné kvartérní amoniové sloučeniny) je cytotoxický
- Mohou poškozovat nově regenerovaný epitel rohovky
- Vyloučit i jiné cytotoxické přípravky
NÚ
- Nejzávažnějšími perforace rohovky a ulcerativní keratitida
- Mohou nastat do 3 měsíců od implantace
- Spojeny s nestabilitou rohovkového epitelu
- Vazovagální synkopa první den po operaci
- Bolestí oka
- Krvácení spojivky (5 %) - většinou první den, mírné intenzitě a odezní bez léčby do několika dnů.
- Krvácení spojivky, krvácení oka, defekt rohovkového epitelu, bolest oka, glaukom/zvýšený nitrooční tlak, ulcerativní keratitida
- Adheze spojivky, hyperémie spojivky, edém rohovky, perforace rohovky, podráždění oka, fotofobie
- Metaplazie implantátu
- Poranění, otravy a procedurální komplikace
- Prasknutí stehů
- Blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %)
- Související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %)
