Off label terapie
Hlášení OFF-label terapie formulář
Právní aspekty léčby on-label/off-label léčivým přípravkem
- Informace odborné, vyplývající z provedených klinických studií
- Obvykle zcela promítnuty do doporučených postupů
- Dosavadní vlastní klinická zkušenost příslušného lékaře a jeho posouzení konkrétního stavu pacienta
- Přítomnosti současných komorbidit, komedikace, ochoty pacienta na léčbě náležitě spolupracovat [33]
- Pacient má právo na poskytování zdravotnických služeb na náležité odborné úrovni
- Dle ustanovení § 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách a jejich poskytování,
- Lékař má povinnost poskytovat zdravotnické služby na náležité odborné úrovni
- Současně má povinnost vytvořit podmínky a opatření k zajištění uplatňování práv a povinností pacientů
- Podle ustanovení § 45 odst. 1 tohoto zákona [33]
- Dle ustanovení § 45 odst. 2 písm. a) tohoto zákona je poskytovatel zdravotnických služeb povinen
- Informovat pacienta o ceně poskytovaných zdravotnických služeb nehrazených nebo částečně hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění
- Před jejich poskytnutím [33]
- Dle ustanovení § 7 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- Osoby zacházející s léčivy povinny dbát na maximální prospěšnost léčiv
- Omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky
- Povinny dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem dle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech [33]
- Povinnost respektovat v plném rozsahu veškeré údaje obsažené v SPC
- Seznam terapeutických indikací, pro které lze přípravek použít
- Pouze v těchto indikacích lze proto daný přípravek použít
- Výjimkou z této povinnosti je použití přípravku podle § 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech
- Umožňuje použít přípravek způsobem off-label - v neregistrované indikaci - za splnění podmínek:
- Způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky
- žádný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností (tj. přípravek, který má v SPC danou terapeutickou indikaci) není registrován
- Přípravek potřebných terapeutických vlastností, který má v SPC danou terapeutickou indikaci sice je registrován, avšak není distribuován
- Použití přípravku off-label je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky [33]
- Skutečnost, že na trhu je registrovaný jiný léčivý přípravek, který v dané indikaci lze z odborného hlediska rovněž použít
- I tehdy, pokud by jeho použití v dané indikaci bylo uvedeno v některých doporučeních odborných společností
- Nelze z hlediska zákona o léčivech považovat samu o sobě za dostatečnou pro použití tohoto přípravku v dané indikaci, pokud tato indikace není uvedena v SPC [33]
- Poskytovatel zdravotních služeb
- Odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití léčivého přípravku v jiné než schválené indikaci
- Nároky plynoucí z odpovědnosti za škodu na zdraví nemají objektivní promlčecí dobu
- Zvážit, a to i v souvislosti například s možným potenciálním leukemogenním působením při dlouhodobém podávání
- Při předpisu léčivého přípravku v neschválené indikaci v ČR:
- Pacient musí být náležitě a v dostatečném rozsahu poučen, zejména o tom, že jde o léčivý přípravek, který není v dané indikaci registrován, i poučení o možných důsledcích takového použití
- Poučení o ceně péče
- Nutno uvést do zdravotní dokumentace pacienta
- Přípravek musí být pro konkrétního individuálního pacienta skutečně a prokazatelně potřebný a musí být zřejmé, že nelze:
- Použít registrovaný a dostupný léčivý přípravek v dané indikaci schválený
- Např. při kontraindikaci, intoleranci nebo neúčinnosti léčivého přípravku
- Při potřebě kombinované terapie
- Podloženo (odůvodněno) vědeckými poznatky, což obecně v případě léčivých přípravků obsahujících léčivou látku anagrelid nebo hydroxyurea splněno nepochybně je;
- Při použití registrovaného přípravku v jiné než schválené indikaci
- Počítat s případnou odpovědností za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, pokud by k této škodě na zdraví či úmrtí došlo v příčinné souvislosti s takovým použitím [33]
- Je vždy plně na ošetřujícím lékaři, jakou léčebnou metodu vybere, aby z ní měl konkrétní pacient co největší prospěch [33]
